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兽药GMP检查验收相关表格申请
作者:   信息来源: 云南省农业厅行政许可表  发布时间:2015/6/30 9:44:53

下载:兽药GMP检查验收相关表格.doc

 

兽药GMP检查验收申请表

 

 

申请单位:            (公章)

 

所在地:    省(自治区、直辖市)    市    县

 

 

 

 

填报日期:

 


填 报 说 明

1.企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的,应分别写明生产地址和相应的申请验收范围。

2.申请事项类别中,新建是指新开办的兽药生产企业;原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动。

3.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4.申请验收范围写法应规范:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;激素类应在括号中注明;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。

5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。

企业名称

 

注册地址

 

生产地址1

 

申请验收范围1

 

生产地址2

 

申请验收范围2

 

申请类别

[ ] 新建     [ ] 复验     [ ] 原址改扩建  

[ ] 异地扩建   [ ] 迁址重建

注册地址邮政编码

 

生产地址邮政编码

 

企业类型

 

兽药生产许可证编号

 

企业始建时间

 

三资企业外方国别

或地区

 

曾用名

 

最近更名时间

 

职工人数

 

技术人员比例

 

法定代表人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系电话

 

企业负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系电话

 

质量负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

生产负责人

 

学历/职称

 

所学专业

 

联系人

 

电话

 

手机

 

传真

 

E-mail

 

固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元)

 

厂区占地面积(平方米)

 

建筑面积(平方米)

 

原料药生产品种(个)

 

制剂生产品种(个)

 

常年生产品种(个)

 

 

 

近3年被抽检产品批次(适用于非首次验收)

 

 

近3年不合格产品批次(适用于非首次验收)

 

 

近3年被列为重点监控企业次数及整改情况(适用于非首次验收)

 

近3年被农业部和省立案次数

(适用于非首次验收)

 

备注

 


生产剂型品种表

序号

兽药名称

年最大生产能力

产品规格

执行标准

生产线名称

兽药批准文号

或报批情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(如填写空间不够,可另加附页)


表2

兽药GMP现场检查验收工作方案

 

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》,现对×××实施现场检查。检查方案如下。

一、企业概况和检查范围

×××位于×××(生产地址),公司于××年××月正式投产,设有××生产线。该次申请的验收属于××次验收。

此次检查验收范围:×××

二、检查验收时间和检查程序

检查时间:  年  月  日 至  年  月  日

检查程序:

第一阶段 

首次会议,双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段 

硬件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房(车间)的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定,撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长: ×××

组员: ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责……

×××、×××----主要负责……


表3

检查验收组工作情况评价表

企业名称