手机版|设为首页|加入收藏
研制新兽药(生物制品除外)的临床试验审批办事指南
作者: admin  信息来源: 云南省农业厅办公室  发布时间:2017/3/6 7:33:58

 

研制新兽药(生物制品除外)的临床试验审批办事指南(完整版)

 

云南省行政许可事项办事指南

 

 

BSZN

BSZN-YZXSYLCSY2017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


云南省农业厅

2017228日发布

研制新兽药(生物制品除外)的临床试验审批办事指南

 

一、受理范围

1.本行政许可适用于云南省行政区域内从事新兽药(生物制品除外)临床试验的审批申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1)、提供临床前研究资料。其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

2)、研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

3)、对临床试验方案进行审查。(1)临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。(2) 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。(3) 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。(4)临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。(5) 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。(6) 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。(7) 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。(8) 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。(9) 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

二、办理依据

《兽药管理条例》第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

《新兽药研制管理办法》第九条  属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省农业厅。

四、审批条件

(一)新办的准予批准条件:

1)、提供临床前研究资料。其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

2)、研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

3)、对临床试验方案进行审查。(1)临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。(2) 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。(3) 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。(4)临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。(5) 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。(6) 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。(7) 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。(8) 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。(9) 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

五、受理地点

受理地点:云南省农业厅一楼政务服务大厅

地址:云南省昆明市万华路169号行政许可办公室

六、申请材料

 

研制新兽药(生物制品除外)临床试验审批申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

新办

备注

1

《新兽药临床试验申请表》

原件

纸质

2

 

2

申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

原件

纸质

2

 

3

临床试验方案

原件

纸质

2

 

4

委托试验合同书正本

 

 

 

原件

纸质

2

 

55

试验承担单位资质证明复印件

 

复印件

纸质

2

 

66

其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

 

原件

纸质

2

 

77

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

 

原件

纸质

2

 

88

 

还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

 

原件

纸质

2

 

99

试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》

 

复印件

纸质

2

 

注:复印件应选用A4纸张,同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限:1.通过网上预审符合要求的,纸质材料和网上提交材料核对无误的,当场受理;2.未进行网上预审的,受理期限为5个工作日。

办理时限:申请人提出的新办业务的办理,办理期限为60个工作日(现场考核时间和企业整改时间不计算在内)。1.组织:受理后5个工作日内聘请检查员组成考核组,进行现场考核。2.考核:现场考核时间和企业整改的时间不计算在内。3.审核:省农业厅45个工作日内对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。4.发证:省农业厅自作出核准决定之日起10日内向申请人颁发批准决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人;作出不予核准决定的,应当书面告知申请人,并说明理由。

八、审批收费

收费项目:不收费。

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格(无)

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

1)窗口提交。地址:云南省农业厅一楼政务服务大厅(昆明市万华路169号)。

2)网络提交。网址:http://www.ynagri.gov.cn

2.提交时间

窗口提交:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00

网络提交:时间不限。

(二)受理

省农业厅收到企业申请后,在5个工作日作出决定。

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理决定书》。

  (三)考核

受理后5个工作日内组织现场考核,现场考核时间和申请单位整改的时间不计算在内。

(四)审批发证

省农业厅在45个工作日内对考核报告进行审核,作出是否批准的决定。自作出核准决定之日起10日内向申请人颁发批准决定;不予批准的应当书面告知申请人,并说明理由。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省农业厅一楼政务服务大厅

2.电话咨询。联系电话:0871-65737550

3.网络咨询。云南省农业厅(http://www.ynagri.gov.cn

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在2个工作日内在网络上得到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过云南省农业厅网站(http://www.ynagri.gov.cn)查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

审批证件为:《临床试验批准决定》。证件有效期2年。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原机关批准

自作出决定之日起5日内制作临床试验批准决定,由政务服务大厅通知申请单位领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。审批结果将在云南省农业厅网站公示栏目中公布。

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省农业厅政务服务大厅;昆明市万华路169号;大厦一楼。

电话投诉:(0871)

网上投诉:www. ynagri.gov.cn

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省监察厅驻省农业厅监察室;通讯地址:昆明市万华路169号;邮政编码:650224

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或农业部兽医局提出行政复议,或三个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到云南省农业厅网站下载(http://www.ynagri.gov.cn或在受理窗口直接领取。


1 

 

 兽用生物制品经营许可办事流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新兽药临床试验申请表

 

 

 

 

 

 

申请单位(盖章):             

 

       称:             

 

       期:           

 

       期:           

 

 

 

云南省农业厅制


 

      

 

1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。一份表格仅限于一种兽药,不同兽药需另行填写。字迹不清、项目填写不全者,不予受理。

2. 本表15栏由申请单位填写。

3.68栏由省农业厅填写。

4. 本表签章复印件无效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请编号      

1.兽药名称

 

2.申请单位

名称

 

地址

 

邮编

 

联系人

 

联系电话

 

3.中间试制单位

名称

 

地址

 

邮编

 

联系人

 

联系电话

 

试制批数

 

  

 

每批数量

 

4.临床试验实施方案、地点、时间

 

 

 

5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书(可另附)

 

 

 

 

6、行政审批意见

 

 

 

 

 

 

盖章          

7.有效期

         日至       

8.备注

 

 

 

 

 

    【网站声明】
    1.本网站为纯公益性服务网站,无任何商业目的。
    2.本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的“稿件来源”,并自负版权等法律责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
    3.本网站所刊发、转载的文章,其版权均归原作者所有;附带版权声明的文章,其版权以附带的版权声明为准。
    4.本网站如无意中侵犯了哪个媒体或个人的知识产权,请来信或来电告之,本网站将立即给予删除。